| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400647號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 成分：測試卡包含反應(yīng)試劑(人類重組促凝血酶原激酶15U)，以及穩(wěn)定劑，防腐劑和添加劑。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 組成：24張測試卡和1塊編碼芯片；或48(2×24)張測試卡和1塊編碼芯片。產(chǎn)品有效期：2-30℃保存，有效期18個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外對(duì)指尖采得的毛細(xì)血管血和未經(jīng)抗凝處理的靜脈血進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的定量測定。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.22 |
| 有效期截止日 | 2014.03.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Str. 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 凝血酶原時(shí)間檢測卡(電化學(xué)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CoaguChek XS PT Test |
| 規(guī)格型號(hào) | 24 tests；48 tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0223-2010 |
| 附件 | |
