| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460609號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由椎間融合器及灌注裝置構(gòu)成，灌注裝置用于將融合器與患者血液或骨髓混合。融合器選用符合ISO5832-2的純鈦材料制造,灌注裝置各部件為聚苯乙烯推桿、聚丙烯材質(zhì)的端蓋和主體，以及316L不銹鋼制椎間融合器把持體。該產(chǎn)品以GAMMA射線滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于腰椎和腰骶椎退行性疾病，包括退行性椎間盤病變及脊柱失穩(wěn)，Ⅰ或Ⅱ度退行性脊柱滑脫，Ⅰ或Ⅱ度伴有椎管狹窄的脊椎滑脫，假關(guān)節(jié)形成或脊柱融合失敗。 |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.17 |
| 有效期截止日 | 2014.03.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 腰及腰骶椎椎間融合器(商品名：PlivioPore) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PlivioPore |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0131-2010《腰及腰骶椎椎間融合器》 |
| 附件 | |
