| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400076號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 艾科血糖測(cè)試系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 1370 -2009 《艾科血糖測(cè)試系統(tǒng)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血糖測(cè)試系統(tǒng)由血糖儀、血糖測(cè)試條、控制液、采血筆和采血針組成。產(chǎn)品的重復(fù)性應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；葡萄糖回收率為80%～120%；批間差不大于15%；質(zhì)控液丈量結(jié)果的95%應(yīng)在質(zhì)控范圍之內(nèi)；產(chǎn)品應(yīng)符合GB4793.1中適用條款的要求(附錄A)。 |
| 有效期 | 2013.03.03 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.04 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品主要用于檢測(cè)血液中葡萄糖濃度，僅限于體外診斷使用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 艾科.精益、艾科.精靈、艾科.靈睿 |
| 附件 | |
