| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460579號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由股骨組件、股骨補(bǔ)塊、股骨柄、脛骨襯墊和墊片、脛骨托盤、補(bǔ)塊、脛骨柄以及相應(yīng)的鎖釘、鎖棒組成。其中股骨組件采用鑄造鈷鉻鉬合金材料，股骨柄、股骨補(bǔ)塊和脛骨柄采用Ti6AL4V材料，脛骨托盤采用鑄造鈷鉻鉬合金或Ti6AL4V材料、脛骨襯墊和墊片采用超高分子量聚乙烯材料。部分墊片內(nèi)有Ti6AL4V鈦合金鎖定螺釘或鎖棒，后穩(wěn)定型股骨柄內(nèi)含鑄造鈷鉻鉬固定釘、超高分子量聚乙烯塞。滅菌包裝。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)表面置換 |
| 注冊(cè)代理 | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.10 |
| 有效期截止日 | 2014.03.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Spain Orthopedics S.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | C/Islas Baleares, 50.46988 PATERNA, Valencia |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | C/Islas Baleares, 50.46988 PATERNA, Valencia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Performance) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Knee System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 0268-2010 《膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
