| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460601號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括主動(dòng)脈瓣(2650)和二尖瓣(6650)。瓣膜部分以豬主動(dòng)脈瓣為原料經(jīng)加工而成。瓣架由Elgiloy合金制成。縫合環(huán)內(nèi)芯是硅橡膠環(huán)，包有一層多孔的聚四氟乙烯包布。產(chǎn)品經(jīng)化學(xué)方式滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于主動(dòng)脈瓣或二尖瓣病變需要行人工置換術(shù)患者。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.03.16 |
| 有效期截止日 | 2014.03.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | (1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614USA; (2) Altsagenstrasse 14,Horw 6048, Switzerland 1LU |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards S.A.V.) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bioprosthesis |
| 規(guī)格型號(hào) | 26,506,650 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4500-2008《生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards S.A.V)》 |
| 附件 | |
