| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450873號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 管路及濾器主要包括管路、空心纖維透析器、血漿分離器、肝素吸附器，LDL過濾器，主要由聚氯乙烯、聚砜膜、聚酰胺、合成纖維素材料制成。其中，血漿分離器有效膜面積0.3m2、最大跨膜壓100mmHg、最大血流速180ml/min；肝素吸附器灌注體積150ml、330ml,肝素吸附能力＞300000IU；LDL過濾器有效膜面積0.45m2 、灌注體積800ml；空心纖維透析器有效膜面積1.84m2 、空心纖維內徑200um、最大跨膜壓600mmHg。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品與H.E.L.P.肝素體外誘導低密度脂蛋白-脂蛋白(α)－纖維蛋白原沉淀分離系統(tǒng)配合使用，用于低密度脂蛋白-、脂蛋白(α)-纖維蛋白原沉淀分離治療。 |
| 注冊代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2007.05.21 |
| 有效期截止日 | 2011.05.21 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"B. Braun Medizintechnologie GmbH"變更為"B. Braun Avitum AG"；注冊證證書由"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450873號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2007第3450873號(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.09.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | B.Braun Avitum AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Schwarzenberger Weg 73 - 79，D-34212 Melsungen |
| 生產(chǎn)場所 | Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO)，Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 管路及濾器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | H.E.L.P. Consumables |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0673-2006 《管路及濾器》 |
| 附件 | |
