| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3300806號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由操作臺、U臂式機身、高壓發(fā)生器SHF-535、X射線管組件、限束器、移動床ST-1100、平板探測器、圖像處理系統(tǒng)(工作站、監(jiān)視器、鼠標、鍵盤)、操作軟件組成。性能：標稱電功率50KW；X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極，焦點0.6mm/1.2mm，管芯型號RAD-14)；管電壓調(diào)節(jié)范圍:40-150kV,X射線的管電流調(diào)節(jié)范圍10-640mA，加載時間調(diào)節(jié)范圍1.0ms-10s；電流時間積0.1-500mAs。在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率2.8lp/mm；未附加衰減體模情況下空間分辨率2.8lp/mm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供醫(yī)療單位對患者進行數(shù)字化X射線攝影。 |
| 注冊代理 | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.04.12 |
| 有效期截止日 | 2014.04.11 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Choongwae Medical Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生產(chǎn)場所 | 939-2, Yongtan-dong, Chungju-city, Chungcheongbuk-do, Korea |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Digital X-ray imaging system |
| 規(guī)格型號 | CXD-DR80D |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/KOR 0301-2010《數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
