| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461086號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | 德國 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由自膨脹式支架和輸送系統組成。支架由鎳鈦諾合金管經激光切割而成，兩端各帶有四個不透射線(鍍金)的延伸小體，內外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 產品適用范圍 | 該產品用于髂動脈和股動脈有粥樣硬化病變的患者，經皮腔內血管成形術(PTA)治療結果不充分的患者，比如有殘留的狹窄與血管夾層的患者。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務機構 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2009.05.11 |
| 有效期截止日 | 2013.05.11 |
| 備注 | 生產企業(yè)名稱由“德國百多力有限與兩合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461086號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461086號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.02.02 |
| 生產廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產廠地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生產場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 外周支架系統(商品名：Astron) |
| 產品名稱（英文) | Peripheral Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GEM 5207-2009《外周支架系統》 |
| 附件 | |
