| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3770434號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種用于冠脈血管成形術(shù)的快速交換導(dǎo)管，由內(nèi)管(Pebax/HDPE/Plexar混合物)、球囊管(尼龍混合物)、標(biāo)記帶(鉑銥合金)、外管(Pebax/尼龍混合物)、轉(zhuǎn)換外管(Pebax/尼龍混合物)、海波管(304s不銹鋼)、座粘合口、固定端、旋鎖接口座、球囊(Pebax)等組成。軸腔主要用于擴(kuò)張和縮小球囊。末端的第二內(nèi)腔用于推進(jìn)導(dǎo)絲。從標(biāo)示到額定爆破壓力，半順應(yīng)球囊直徑增長(zhǎng)大約10%。鉑銥帶位于球囊的側(cè)部。導(dǎo)管近端有一個(gè)透明插孔。2.0mm的球囊具有雙重折疊，2.5mm-4.0mm的球囊具有三重折疊。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可以用于冠狀動(dòng)脈狹窄部位或旁路移植術(shù)狹窄的球囊擴(kuò)張，以便改善心肌灌注。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 兆科藥業(yè)(合肥)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 兆科藥業(yè)(合肥)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.02.11 |
| 有效期截止日 | 2014.02.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | I.B.S. S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via San Nicoló N.14，34121 Trieste |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via San Nicoló N.14，34121 Trieste |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管造型術(shù)球囊導(dǎo)管(商品名：CHALLENGER) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/ITA 0155-2010《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈血管造型術(shù)球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
