| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460190號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由GB/T13810規(guī)定的鈦合金制成的螺釘、螺塞、板、棒、連接頭、夾頭、鉤、橫連接組成。該產(chǎn)品非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于促進(jìn)枕頸、頸椎、胸椎(枕骨-T3)融合，適用于以下病癥：DDD(椎間盤(pán)退行性疾病導(dǎo)致的頸部疼痛，并通過(guò)病史或影像學(xué)檢查確認(rèn))、脊柱滑脫、椎管狹窄、骨折、脫位、既往融合術(shù)及/或腫瘤導(dǎo)致的融合失敗。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美敦力中國(guó)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA；Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：VERTEX) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | VERTEX Reconstruction System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2205-2009 《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)(商品名：VERTEX)》 |
| 附件 | |
