| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400216號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1.診斷試劑盒組成：M(鏈酶親和素包被微粒)、R1(生物素連接p24抗體，HIV1/2聯(lián)合抗原，HIV1/2特異肽)、R2(釕復(fù)合體標(biāo)記的p24抗體，HIV1/2聯(lián)合抗原，HIV1/2特異肽)、Cal1(陰性定標(biāo)液2瓶)、Cal2(陽性定標(biāo)液2瓶)。2.質(zhì)控液組成：PCA-HIV1、PC A-HIV2和PCA-HIV3各2瓶。產(chǎn)品有效期：1.診斷試劑盒：2-8℃保存，有效期9個月；2.質(zhì)控液：2-8℃保存，有效期12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 體外定性測定人血清和血漿中HIV-1p24抗原、HIV-1(包括O群)和HIV-2抗體及相關(guān)檢測的質(zhì)量控制。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HIV combi |
| 規(guī)格型號 | 診斷試劑盒：100人份/盒；質(zhì)控液：6x2ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 2136-2009 |
| 附件 | |
