| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Imaging Diagnostic System, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由控制臺(tái)(包括計(jì)算機(jī)、控制面板、數(shù)據(jù)備份裝置等)、掃描床以及外圍設(shè)備如打印機(jī)組 成。性能：激光輸出功率穩(wěn)定度：在一層掃描的持續(xù)期間 內(nèi)，激光輸出功率變化不超過峰峰值的±0.2%；激光束直 徑：經(jīng)準(zhǔn)直后，激光束穿過掃描腔時(shí)的直徑為3mm；定位 準(zhǔn)確性：旋轉(zhuǎn)位置相對(duì)于起始旗標(biāo)的準(zhǔn)確性不超過± 0.1%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于婦科乳腺腫塊的鑒別診斷。醫(yī)學(xué).全在線www.gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 中國(guó)遠(yuǎn)東國(guó)際貿(mào)易總公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.08.26 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“中國(guó)遠(yuǎn)東國(guó)際貿(mào)易總公司珠海公司”變更為“北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3241646號(hào)(更)“；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.10.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6531 NW 18th Court Plantation, FL 3313, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6531 NW 18th Court Plantation, FL 3313, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System |
| 規(guī)格型號(hào) | 1020 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA699-2《計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像儀》 |
| 附件 | |
