| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3772870號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由穿刺鞘、交換擴(kuò)張器和導(dǎo)引鋼絲組成。穿刺鞘的管體由內(nèi)襯304不銹鋼的含亞碳酸鉍的尼龍制成，內(nèi)管襯有聚四氟乙烯，具有不透射線頭端；交換擴(kuò)張器的管體由含有硫酸鉍的高密度聚乙烯(HDPE)制成，表面涂有氨基硅油硅氧烷(MDX)涂層，具有不透射線頭端；導(dǎo)絲由304不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于將血管內(nèi)電生理導(dǎo)管導(dǎo)入任意心臟室腔的手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.15 |
| 有效期截止日 | 2013.12.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 穿刺鞘和交換擴(kuò)張器(商品名：PREFACE and PERRY) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator |
| 規(guī)格型號(hào) | 301-803MS,301-803M,301-805M,301-803A,301-803P,301-813S |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1444-2009 《穿刺鞘和交換擴(kuò)張器》 |
| 附件 | |
