注冊號 |
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2542006號(更) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由主機、HA01濕化器、后蓋、濾網(wǎng)、電源及電源線、患者管道、手冊和便攜包組成。(CPAP、EPAP和IPAP)氣道壓力范圍4.0-20.0cmH2O,延時升壓時間5-60min,最大流量﹥125L/min,個別故障下最大極限壓力:CPAP和Bi-LeveL模式均≤30.0cmH2O。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
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產(chǎn)品適用范圍 |
用于對患者進(jìn)行阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥的治療。 |
注冊代理 |
北京天健同達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司 |
售后服務(wù)機構(gòu) |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2007.12.14 |
有效期截止日 |
2011.12.14 |
備注 |
售后服務(wù)機構(gòu)由“北京天健同達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司”變更為“通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司”;注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2542006號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2542006號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
變更日期 |
2009.10.29 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Breas Medical AB |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
生產(chǎn)場所 |
Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
生產(chǎn)國(中文) |
瑞典 |
產(chǎn)品名稱(中文) |
睡眠呼吸治療系統(tǒng) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
iSleep22 |
規(guī)格型號 |
iSleep22 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 2168-2006《睡眠呼吸治療系統(tǒng)》 |
附件 | |
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