| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771808號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由Y形連接器(聚碳酸酯),遠(yuǎn)端連接管(聚酰胺),近端連接管(聚酰胺),頭端管,外軸(聚酰胺),不透射線標(biāo)記物,導(dǎo)絲管(高密度聚乙烯和聚醚嵌段酰胺),球囊(聚酰胺),支撐管(聚烯烴)組成。無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對患有外周動脈血管堵塞的患者實(shí)施經(jīng)皮穿刺血管成形術(shù)。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.11 |
| 有效期截止日 | 2013.08.11 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771808號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771808號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri della Liberta`7.I-25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Pacific Xtreme) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Pacific Xtreme PTA Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0577-2009 《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
