| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3661704號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為由電池驅(qū)動(dòng)的一次性使用設(shè)備，由細(xì)胞采集器主機(jī)處理器、凍干胰蛋白酶(用于消化皮片中的蛋白)、復(fù)方乳酸鈉溶液、無菌注射用水、一次性使用無菌注射器(聚丙烯材料)、一次性使用無菌注射針(不銹鋼材料)、噴嘴(聚甲醛和聚丙烯材料)、無菌塑柄手術(shù)刀(聚丙烯和不銹鋼材料，用于從已取皮片中分離細(xì)胞)和細(xì)胞濾網(wǎng)(聚丙烯和尼龍材料)組成。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。其中凍干胰蛋白酶、復(fù)方乳酸鈉溶液和無菌注射用水不允許作為藥品單獨(dú)使用，僅在該器械中使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于分解取自患者刃厚皮片的細(xì)胞，以及收集這些細(xì)胞重新應(yīng)用于患者。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 這些細(xì)胞可用于患者自體經(jīng)準(zhǔn)備的創(chuàng)面(由醫(yī)師決定)。對(duì)于治療全厚皮膚組織的缺損需與補(bǔ)充技術(shù)(如真皮再生模板、自體網(wǎng)狀皮膚移植術(shù)和網(wǎng)狀真皮層移植術(shù))聯(lián)合應(yīng)用。 |
| 注冊(cè)代理 | 大昌洋行(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 大昌洋行(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Clinical Cell Culture Europe Ltd”變更為“Avita Medical Europe Ltd ”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3661704號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3661704號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.09.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Avita Medical Europe Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自體細(xì)胞采集器(商品名：ReCell) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ReCellAutologous Cell Harvesting Device |
| 規(guī)格型號(hào) | C3RL01 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 0999-2009《自體細(xì)胞采集器》 |
| 附件 | |
