| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462353號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由骨板、骨釘、墊片和螺帽組成。材料采用ISO5832-1不銹鋼。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品預(yù)期用于骨折斷端或骨碎片的臨時穩(wěn)定直到骨骼愈合為止。這些適應(yīng)癥主要包括骨折固定、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合、畸形矯正、其它治療或器械失效后的翻修手術(shù)和骨重建術(shù)。 |
| 注冊代理 | 香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京中醫(yī)保史賽克醫(yī)療設(shè)備維修站”變更為“史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462353號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3462353號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.10.10 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Stryker Trauma AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Bohnackerweg 1，2545 Selzach，Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Bohnackerweg 1，2545 Selzach，瑞士 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鎖定鋼板系統(tǒng)(商品名：AxSOS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSOS Locking Plate System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4228-2008《鎖定鋼板系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
