| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402350號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 【主要組成】M包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑。R1生物素化CCP(灰色瓶蓋)：生物素化CCP(人工合成)，磷酸鹽緩沖液，防腐劑。R2釕復合物標記的抗人IgG(黑色瓶蓋)：釕復合物標記的單克隆抗人IgG抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液， 防腐劑。Cal1 和Cal2 凍干的Anti-CCP定標液1(白色瓶蓋)和定標液2(黑色瓶蓋)：人血清基質中含有不同濃度的Anti-CCP抗體(人源)，濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期12個月。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于體外半定量檢測人體血清或血漿中的Anti-CCP. |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.10.19 |
| 有效期截止日 | 2013.10.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Anti-CCP |
| 規(guī)格型號 | 100測試 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1636-2009 |
| 附件 | |
