| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660611號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由濾器及放置系統(tǒng)組成。放置系統(tǒng)由輸送導(dǎo)管、擴(kuò)張器、Y型接頭、推進(jìn)導(dǎo)絲組成。濾器由鎳鈦合金制成，放置系統(tǒng)中輸送導(dǎo)管由聚氨脂塑料和聚四氟乙烯制成，擴(kuò)張器由聚氨酯塑料和聚酯制成，Y型接頭由丙烯氰丁二烯苯乙烯塑料和硅橡膠制成，推進(jìn)導(dǎo)絲由鎳鈦合金制成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 一次性使用。環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 通過將下腔靜脈濾器(Simon NitinolFilter)置入腔靜脈，可以防止繼發(fā)性肺栓塞。具體的適用情況如下：發(fā)生肺部血栓栓塞，而患者對搞凝血劑產(chǎn)生排斥反應(yīng)。治療血栓栓塞癥時，抗凝血劑療法失敗。發(fā)生嚴(yán)重的肺部栓塞需要進(jìn)行緊急治療，此時傳統(tǒng)方法收效有限。發(fā)生慢性的繼發(fā)性肺部栓塞，抗凝血劑療法失敗，或者患者對抗凝血劑產(chǎn)生排斥反應(yīng)。 |
| 注冊代理 | 美國巴德國際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 202008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.04.01 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國巴德國際有限公司北京代表處”變更為“巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660611號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3660611號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | C.R.Bard,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 |
| 生產(chǎn)場所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 下腔靜脈濾器(商品名：巴德) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Simon Nitinol Filter |
| 規(guī)格型號 | 2120F,2220J,2320A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0425-2002《下腔靜脈濾器》 |
| 附件 | |
