| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771718號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲(OTW)操作的同軸雙腔導(dǎo)管(由聚醚酰胺彈性體等制成)，導(dǎo)管遠(yuǎn)端帶有球囊(聚酰胺)。導(dǎo)管外腔用于充盈球囊，而導(dǎo)絲腔用于使用導(dǎo)絲以便將導(dǎo)管輸送至并穿過需要擴(kuò)張的狹窄部位。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)管外層涂有親水涂層(低摩擦涂層-LFC)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于動(dòng)脈粥樣硬化阻塞血管中的經(jīng)皮管腔內(nèi)血管成形術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771718號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771718號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della Liberta，7，25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Admiral Xtreme) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTA catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1788-2008《外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
