| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3221932號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為三件式、后房型人工晶體。由疏水性丙烯酸(Acrylmex，即丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯聚合物)制成的光學(xué)主體和聚偏二氟乙烯(PVDF)制成的襻組成，疏水性丙烯酸材料中所含的紫外線吸收材料為2-[3-(2H 苯并三唑-2-基)-4-羥苯基]甲基丙烯酸乙酯。該產(chǎn)品在紫外光譜(200-385nm)范圍內(nèi)的平均透過(guò)率＜10%。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 已經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于白內(nèi)障患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的后房?jī)?nèi)植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.05 |
| 有效期截止日 | 2011.12.05 |
| 備注 | 產(chǎn)品名稱(chēng)由“人工晶體”變更為“疏水性丙烯酸人工晶體”；國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3221932號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3221932號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.08.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | HexaVision |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 4290 East Brickell, Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 疏水性丙烯酸人工晶體(商品名：HexaVision) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Hydrophobic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | HexaFlex |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1038-2007《人工晶體》 |
| 附件 | |
