| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460803號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)是一種用于穩(wěn)定脊柱的不連續(xù)的植入物，可被插入各棘突之間，其設(shè)計(jì)是經(jīng)后路手術(shù)途徑插入到腰椎椎體的棘突之間，起到了穩(wěn)定而不僵硬的固定作用，可以防止在位置移動(dòng)時(shí)同一水平的椎間盤后面部分的擠壓。該產(chǎn)品由一個(gè)帶有2個(gè)人造韌帶的固定器，2個(gè)夾子(連接到固定器兩邊可以收緊人造韌帶)和2個(gè)曲環(huán)組成。固定器由聚醚醚酮(PEEK)材料制成，人造韌帶由聚酯制成，夾子由聚醚醚酮和符合ASTMF560標(biāo)準(zhǔn)的鉭制成，曲環(huán)采用ISO5832-2：1993的鈦T40材料制成。該產(chǎn)品為γ射線滅菌，一般情況下其不被推薦用于L5-S1之間，但是在正常解剖變異的情況下，如骶椎腰化或S1棘突形狀大小接近腰椎時(shí)可使用該產(chǎn)品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品適用于治療因單個(gè)椎體不穩(wěn)定性造成的個(gè)別椎骨間功能異常如復(fù)發(fā)性椎間盤突出及腰痛,并用于治療單個(gè)的MODIC1型病變。 |
| 注冊代理 | 北京飛渡醫(yī)療器械有限公司 / Beijing FITO Medical Co., Ltd. |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.22 |
| 有效期截止日 | 2011.05.22 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“ABBOTT SPINE”變更為“ZIMMERSPINE”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京飛渡醫(yī)療器械有限公司”變更為“捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460803號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460803號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2009.07.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ZIMMER SPINE |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)場所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生產(chǎn)國（中文) | 法國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)(商品名：Wallis非融合植入物) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallis Non Fusion Implant |
| 規(guī)格型號(hào) | SN2002-0-00000、SN2002-0-10000, SN2002-0-12000, SN2002-0-14000, SN2002-0-16000，SN2002-0-00010，SN2002-0-00012, SN2002-0-00014, SN2002-0-00016， SN2002-0-00003. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1272-2006《棘突間非融合動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
