| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303548號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由X射線(xiàn)源組件、控制器、影像接收裝置(CMOS探測(cè)器)、激光定位燈、手持曝光開(kāi)關(guān)、底座、支柱、齒科掃描旋轉(zhuǎn)裝置、圖像處理及影像存儲(chǔ)系統(tǒng)、椅子組成。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于牙科醫(yī)院獲取具有三維信息的X射線(xiàn)齒科斷層圖像。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海怡友醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海怡友醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.19 |
| 有效期截止日 | 2012.12.19 |
| 備注 | 1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。2.生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)者場(chǎng)所地址由“75-11,Seogu-ri,Dongtan-myeonHwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”變更為“23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303548號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3303548號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.07.03 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | VATECH (Value Added Technologies) Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 23-4,Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 口腔X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Computed Tomography X-ray System |
| 規(guī)格型號(hào) | DCT PRO |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 4350-2008《口腔X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
