| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3210313號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器，由連接頭端、電池、混合電路和外殼組成，可程控、頻率自適應(yīng)。gydjdsj.org.cn不包括植入電極導(dǎo)管。產(chǎn)品接頭材料為環(huán)氧樹脂，外殼材料為鈦。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于治療心律失常。 |
| 注冊代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA ；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden; St.Jude Medical Puerto Rico LLC,Lot A Interior-#2 Rd Km.67.5,Santana Industrial Park,Arecibc,Puerto Rico,00612 U.S.A.; |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟起搏器(商品名：IDENTITY ADx) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable Pulse Generator |
| 規(guī)格型號 | SR 5180, XL DC 5286, DR 5380, XL DR 5386, VDR 5480 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0140-2009《植入式心臟起搏器》 |
| 附件 | |
