| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401380號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1:乳膠顆粒;甘氨酸緩沖液。試劑2a:甘氨酸緩沖液;鼠抗人HbA1c單克隆抗體。試劑2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗體;穩(wěn)定劑。溶血?jiǎng)?水;穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：保存于2-8℃，有效期18個(gè)月。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定全血中糖化血紅蛋白A1c。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海鑫諾賽醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 糖化血紅蛋白A1c測(cè)定試劑盒(顆粒增強(qiáng)免疫透射比濁方法) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | oneHbA1c FS |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0927-2009 |
| 附件 | |
