| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3210307號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本光電工業(yè)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)和標(biāo)準(zhǔn)附件(包括無(wú)創(chuàng)血壓袖帶及連接管、血氧探頭及連接線、心電監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線、電源線等)以及選配附件(包括記錄器、網(wǎng)卡、信號(hào)發(fā)射器、有創(chuàng)血壓連接線、體溫探頭、CO2傳感器及適配器、麻醉氣體測(cè)量單元等)組成。產(chǎn)品由主機(jī)、無(wú)創(chuàng)血壓袖帶及連接管、血氧探頭及連接線、心電監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線、電源線、記錄器、網(wǎng)卡、信號(hào)發(fā)射器、有創(chuàng)血壓連接線、體溫探頭(不包括腔道體溫測(cè)量探頭)組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 本次注冊(cè)不包括有創(chuàng)血壓測(cè)量傳感器。氣體分析單元AG-920R不在本次申請(qǐng)注冊(cè)的范圍之內(nèi)。性能：心率測(cè)量范圍：12-300次/分鐘；呼吸測(cè)量范圍：0-150次/分鐘；血氧飽和度測(cè)量范圍1%-100%；有創(chuàng)血壓測(cè)量范圍：-50mmHg-300mmHg；無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量范圍：0-300mmHg；體溫測(cè)量范圍0-45℃；ST段顯示范圍±2.50mV。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)患者的生理參數(shù)(心電圖、呼吸、動(dòng)脈血氧飽和度、無(wú)創(chuàng)血壓、體溫、有創(chuàng)血壓)的監(jiān)護(hù)。選配測(cè)量模塊AG-920R時(shí)，可進(jìn)行CO2分壓、O2濃度、N2O濃度、揮發(fā)性麻醉氣體濃度參數(shù)的測(cè)定。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本太陽(yáng)交易株式會(huì)社北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 尼虹光電貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.02.13 |
| 有效期截止日 | 2010.02.13 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本光電富岡株式會(huì)社,售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司”變更為“尼虹光電貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3210307號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3210307號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.06.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本東京都新宿區(qū)西落合1-31-4 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本東京都新宿區(qū)西落合1-31-4 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 床旁監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bedside Monitor |
| 規(guī)格型號(hào) | BSM-2300C系列：包括BSM-2301C/BSM-2303C/BSM-2351C/BSM-2353C |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2001-2005 《BSM-2300C系列床旁監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
