| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221365號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為褐色、藍(lán)色、灰色、綠色、紫色、黑色日戴型軟性親水接觸鏡。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)gydjdsj.org.cn 材質(zhì)：Polymacon(由HEMA、EDMA、二苯甲酮及適量著色劑聚合而成)，含水量：38%,直徑：13.80、13.90、14.00、14.10、14.20、14.30mm，基�。�8.20、8.30、8.40、8.50、8.60、8.70mm，透氧系數(shù)標(biāo)稱(chēng)值：8.9×10-11cm2/s[mlO2/(ml×mmHg)](@35℃，下限-20%，上限不計(jì)),屈光度范圍：+0.00D至-12.00D，折射率：1.440±0.5％，可見(jiàn)光透射比(濕體)≥88%。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果：對(duì)比該產(chǎn)品與普通軟性親水接觸鏡，按波前像差檢測(cè)，Zernik函數(shù)第4項(xiàng)散焦像差進(jìn)行均數(shù)差異性檢驗(yàn)，P＜0.01；與常規(guī)球面鏡片對(duì)比，按細(xì)分梯度高對(duì)比視力表(普通視力表在1.0以上的視力視標(biāo)分為2個(gè)梯度，細(xì)分梯度高對(duì)比視力表在1.0以上的視力視標(biāo)細(xì)分為10個(gè)梯度)進(jìn)行對(duì)比分析，該產(chǎn)品矯正后分辨力不低于常規(guī)球面鏡片，其中超過(guò)1個(gè)梯度者不低于70%，超過(guò)2個(gè)梯度者不低于40%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于屈光不正患者(無(wú)禁忌癥，18歲以上的遠(yuǎn)視、近視患者)的視力矯正，同時(shí)還可以對(duì)無(wú)禁忌癥的人改變眼虹膜部顏色。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海茵洛光學(xué)產(chǎn)品有限公司(Shanghai Interojo Optical Product Co., Ltd.) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海茵洛光學(xué)產(chǎn)品有限公司Shanghai Interojo Optical Product Co., Ltd. |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | INTEROJO INC. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | #433-10，Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | #433-10，Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 韓國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 軟性親水接觸鏡(商品名：茵洛) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Soft Contact Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | 型號(hào)：茵洛高解像彩色鏡片(Polyvue High Definition Color Soft Contact lens) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/KOR 0580-2009《軟性親水接觸鏡(商品名：茵洛)》 |
| 附件 | |
