| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463557號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 支架材料為符合ISO5832-6的鈷鎳鉻鉬合金；支架輸送系統(tǒng)由連接器、不透射線標(biāo)記物、球囊、遠(yuǎn)端導(dǎo)管、導(dǎo)絲管近端、導(dǎo)絲管遠(yuǎn)端、中間導(dǎo)管組成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品適用于患有有癥狀的缺血性心臟病且適合通過球囊擴張的血管成形術(shù)的病人，或者由于冠狀動脈病變再發(fā)生和再狹窄而進行的明確的功能性的缺血研究以及用于選擇性的植入和結(jié)合一個冠狀動脈介入器械(包括隱靜脈支架)來治療急性的或者有癥兆的血管閉塞。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.15 |
| 有效期截止日 | 2012.12.15 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463557號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2008第3463557號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈鈷鉻支架系統(tǒng)(商品名：Skylor) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Skylor Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 4881-2008《冠狀動脈鈷鉻支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
