| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463574號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和支架組成。支架為自擴(kuò)張鎳鈦合金(Nitinol)支架，兩端有射線可探測(cè)性鉭標(biāo)記，支架覆有ePTFE膜。支架預(yù)裝在輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端的內(nèi)導(dǎo)管和外鞘之間。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骼和股動(dòng)脈狹窄的介入治療。適應(yīng)癥包括：球囊擴(kuò)張之后消減灌注(壓力梯度)造成的殘留狹窄，尤其是在按照Fontaine分期第Ⅲ和第Ⅳ階段；分離；球囊擴(kuò)張之后造成的脫落的動(dòng)脈硬化斑塊物和內(nèi)腔阻塞；在擴(kuò)張之前且在溶栓之后或吸引術(shù)之后的阻塞；重新形成狹窄或重阻塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.24 |
| 有效期截止日 | 2012.12.24 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美國(guó)巴德國(guó)際有限公司北京代表處"變更為"巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463574號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463574號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.06.15 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG.Subsidiary of C.R.Bard,Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Wachhausstrabe 6,D-76227 Karlsruhe，Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管覆膜支架(商品名：巴德) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Vascular Stent Graft |
| 規(guī)格型號(hào) | 規(guī)格名稱 Fluency Plus，型號(hào)見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0157-2008《血管覆膜支架》 |
| 附件 | |
