注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403080號(hào)(變更批件) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
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產(chǎn)品適用范圍 |
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注冊(cè)代理 |
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售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
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批準(zhǔn)日期 |
2008.10.27 |
有效期截止日 |
2012.10.26 |
備注 |
變更內(nèi)容:產(chǎn)品效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn
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變更日期 |
2011.10.25 |
生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測(cè)試劑盒(支鏈DNA法) |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Versant HIV-1 RNA 3.0 Assay(bDNA) |
規(guī)格型號(hào) |
96 個(gè)測(cè)試 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
JS20070038 |
附件 | |
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