| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3211814號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國美敦力公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為類固醇洗脫、雙極、可植入式、翼狀、心房或心室感知經(jīng)靜脈起搏電極。電極頂端含 有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。產(chǎn)品由連接器（ IS-1接頭)、導(dǎo)線主干部分（MP35N標(biāo)準(zhǔn)鍛壓鋼絲外面以 聚氨脂為絕緣層)、4個(gè)固定翼（聚氨酯材料制成)、電 極頭（鉑涂覆)等組成。根據(jù)感知腔、電極頭部表面積等 的不同，分為四種型號(hào)。本產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品與植入式心臟脈沖刺激器相連接，構(gòu)成植入式心臟起博系統(tǒng)。用于治療心動(dòng)過緩。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力（中國)有限公司北京辦事處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.06 |
| 有效期截止日 | 2008.09.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Medtronic Puerto Rico Operations Co. MPRI*承產(chǎn)單位地址：Road 149， KM.56.3， Call Box 6001， Villalba Puerto Rico 00766 |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis， MN 55432 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 7000 Central Ave. N.E. Minneapolis， MN 55432-3571， U.S.A. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 經(jīng)靜脈翼狀起博電極 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Transvenous Tined Pacing Leads |
| 規(guī)格型號(hào) | CapSure SP Novus 5092/5592， CapSure Z Novus 5054/5554 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1908－21《CapSure Novus 經(jīng)靜脈翼狀起搏電極》 |
| 附件 | |
