| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3223537號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為一件式、后房型、非球面人工晶體。由親水性丙烯酸酯材料制成，含紫外線吸收劑，產(chǎn)品標(biāo)稱含水量25％。人工晶體在紫外光譜范圍的透過率(在波長355nm以下)＜10%。光學(xué)形狀雙凸，*Acri.LISA356D型號(hào)的襻結(jié)構(gòu)為C型，*Acri.LISA 366D型號(hào)的襻結(jié)構(gòu)為平板狀襻。*Acri.LISA 356D型號(hào)的光焦度范圍：0.0D～44.0D，*Acri.LISA 366D型號(hào)的光焦度范圍：0.0D～32.0D。產(chǎn)品經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于眼內(nèi)晶體填充和置換，適用于老年性白內(nèi)障和其他類型白內(nèi)障的治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國美隆國際公司北京辦事處/M&L International Corp. Beijing Office |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.19 |
| 有效期截止日 | 2012.12.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“*Acri.Tec GmbH”變更為“Carl Zeiss Meditec AG”，注冊(cè)地址由“Neuendorfdtr，20 a. D-16761 Hennigsdorf,Germany”變更為“Goeschwitzer Strasse 51-52,07745Jena，Germany”，代理人由“美國美隆國際公司北京辦事處”變更為“蔡司光學(xué)儀器(上海)國際貿(mào)易有限公司”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京天鼎經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)公司”變更為“蔡司光學(xué)儀器(上海)國際貿(mào)易有限公司”；注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3223537號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3223537號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.10.12 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Goeschwitzer Strasse 51-52,07745 Jena，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Neuendorfstr. 20a, D-16761 Hennigsdorf, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | *Acri.LISA 356D、*Acri.LISA 366D |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4844-2008《人工晶體》。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 附件 | |
