| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460520號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由PTCA導(dǎo)管和支架組成。其中支架預(yù)裝在血管成形導(dǎo)管上。支架材料為符合ISO5832-1的316L不銹鋼組成。系統(tǒng)由連接器、不透射線標(biāo)記物、球囊、支撐管、遠端管、中間導(dǎo)管、導(dǎo)絲管組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對非連續(xù)性狹窄或冠脈再狹窄為特征的有癥狀缺血性心臟疾病患者進行治療。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處”變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460520號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2009第3460520號(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)場所 | Via Martiri Della Liberta`7. I-25030 Roncadelle (BS) |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：INVASTENT VOLO) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Coronary Stent Delivery System:INVASTENT VOLO |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0206-2009《冠狀動脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
