| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401061號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 德國(guó) 羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 【主要組成】R1：TRIS緩沖液、氯化鈉、聚乙二烯、防腐劑及穩(wěn)定劑；R2：抗人IgM抗體、TRIS緩沖液、氯化鈉、防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 體外定量測(cè)定人血清和血漿中IgM含量。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 免疫球蛋白M診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | IgM-2 |
| 規(guī)格型號(hào) | R1:6 x 20 mL，R2:6 x 8 mL； R1:6 x 53 mL；R2:6 x 20 mL； |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1537-2008 |
| 附件 | |
