| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3770330號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由導管座、導管加強件、管身(Pebax及外層涂布聚四氟乙烯的不銹鋼管)、球囊(Pebax)、尖端(Pebax及綠色著色劑)組成。球囊段有兩個不透射線的鉑金定位標記，但球囊直徑小于2.0mm的則只在球囊段居中位置有一個定位標記。導管內腔可配用0.356mm的導引鋼絲。導管尖端為水性涂層，遠端部分有油性涂層。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于冠狀動脈缺血患者冠脈狹窄部分的球囊擴張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務機構 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 生產廠地址（中文) | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產場所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產國（中文) | 荷蘭 |
| 產品名稱（中文) | 一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：Sapphire) |
| 產品名稱（英文) | Sapphire Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 103-1205 103-1208 103-1210 103-1215 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/HOL 0146-2009《一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管(商品名：Sapphire)》 |
| 附件 | |
