| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460326號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 胸主動(dòng)脈血管內(nèi)支架系統(tǒng)包括覆膜的血管內(nèi)支架和輸送導(dǎo)管，其中血管內(nèi)支架由鎳鈦合金制成，內(nèi)、外表面各被覆一層ePTFE(膨體聚四氟乙烯)薄膜，支架被預(yù)先裝載在輸送導(dǎo)管腔內(nèi)。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 無外固定的胸主動(dòng)脈血管內(nèi)支架系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)用途是用以治療胸主動(dòng)脈瘤和胸主動(dòng)脈夾層。有外固定的胸主動(dòng)脈血管內(nèi)支架系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)用途是用以治療胸主動(dòng)脈瘤。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華硅科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海華硅科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 63 Second Avenue Burlington, Massachusetts 01803 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胸主動(dòng)脈血管內(nèi)支架系統(tǒng)(商品名：EndoFit) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Thoracic Endoluminal Stent Graft |
| 規(guī)格型號(hào) | Thoracic Endoluminal Stent Graft withExternal Fixation (Pre-loaded)，ThoracicEndoluminal Stent Graft (Pre-loaded)，ThoracicCuff Endoluminal Stent Graft with ExternalFixation (Pre-loaded)，Thoracic ExtenderEndoluminal Stent Graft (Pre-loaded)(詳細(xì)規(guī)格編號(hào)見附頁) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0007-2009《胸主動(dòng)脈血管內(nèi)支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
