| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400439號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1：HEPES緩沖液；氯化鈉；氯化鈣；氯化鎂；α－葡萄糖苷酶(微生物)；防腐劑；穩(wěn)定劑。試劑2：HEPES緩沖液；亞乙基－G7-PNP；防腐劑；穩(wěn)定劑。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體血清、血漿和尿液中α-淀粉酶濃度進行體外定量檢測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | α-淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMYL2 EPS |
| 規(guī)格型號 | 300 tests； 4×100 tests |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1287-2005 |
| 附件 | |
