| 生產(chǎn)場所 | 廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
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| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2010第3400198號 |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州市豐華生物工程有限公司 |
| 地址 | 廣州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)銀誼街6號 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(時間分辨熒光免疫法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen(Time-resolved Fluorometric Immunoassay) |
| 產(chǎn)品標準 | 乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(時間分辨熒光免疫法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 1.抗-HBe陰性對照 1.0ml×1選用HBsAg、抗-HBe、抗-HIV、抗-HCV、梅毒等均為陰性的正凡人血清混合制得。含防腐劑、緩沖劑、純化水。2.抗-HBe陽性對照 1.0ml×1 含抗-HBe、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。3. 抗-HBe標記物0.5ml×1 含抗-HBe-Eu3+、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。4. 中和抗原3.0 ml×2 含HBeAg、BSA、防腐劑、緩沖劑、純化水。5. 濃縮洗液40 ml×1 含Tween、緩沖劑、純化水。6. 抗-HBe實驗緩沖液 20 ml×1含小牛血清、染料、EDTA、防腐劑、緩沖劑、純化水。7.增強液 20 ml×1 含曲拉通、冰乙酸、螯合劑、純化水。8. 抗-HBe微孔反應板 96孔×1反應板微孔內(nèi)表面上包被有抗-HBe。試劑盒中所提供的試劑主要組分為一配套整體，不同批號的主要組分不可混用。產(chǎn)品有效期：本試劑盒于2～8℃貯存，有效期12個月。試劑盒啟封后須置于2～8℃保存，于2個星期內(nèi)用完。附件：質量標準；使用說明書；包裝標簽。 |
| 有效期 | 2014.02.10 |
| 批準日期 | 2010.02.11 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本試劑盒可用于定性檢測血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗體(抗-HBe)，用于乙型肝炎病毒(HBV)感染的輔助診斷。 |
| 規(guī)格型號 | 96人份 |
| 附件 | |
