| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3300398號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 產(chǎn)品由高頻高壓發(fā)生器(POLYDOROSA100)、X射線管組件(MEGALIX Cat125/35/80-121GW;MEGALIX Cat125/15/40/80-122GW)、平板探測器、顯示器及懸吊裝置、落地C形臂機架、檢查床(任選其一)：(標準床5767004，步進床5767012，傾斜床5767020，OR床5767053)、準直器(血管準直器(適用FD 30x38);心臟準直器(適用FD 20x20))、成像系統(tǒng)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于心血管檢查和介入操作手術，以及一般性血管造影和介入操作手術。 |
| 注冊代理 | 西門子(中國)有限公司 |
| 售后服務機構 | 西門子(中國)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.02.20 |
| 有效期截止日 | 2013.02.19 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | SIEMENS AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 Muenchen Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Siemensstr. 1 DE-91301 Forchheim, Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-ray Angiography system |
| 規(guī)格型號 | Artis zee floor |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準YZB/GEM 0163-2009《X射線血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
