| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3660053號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由3部分組成：包括套囊、泵和壓力調(diào)節(jié)儲液球。配件包括：尿路控制系統(tǒng)附件包、尿路控制系統(tǒng)鈍化包。尿路控制系統(tǒng)附件包包括：3個直形快速連接窗式接頭、2個直角快速連接窗式接頭、1個Y型快速連接窗式接頭、3個直形系線接頭、2個直角系線接頭、1個Y型系線接頭、8個套夾、1個套夾桿、1個套囊篩選器、2個22G鈍頭針、2個15G鈍頭針、2個30cm長管路。尿路控制系統(tǒng)鈍化包包括：3個管路接頭、1個直型接頭。尿路控制系統(tǒng)的材料包括的、316不銹鋼等制成。該系統(tǒng)的材料包括：泵體由硅橡膠、316不銹鋼材料制成，壓力調(diào)節(jié)儲液球和套囊由硅橡膠材料制成，硅橡膠的牌號為MED4750；該系統(tǒng)附件包由聚醛樹脂、聚砜、硅樹脂、316不銹鋼和鋁材料制成，尿路控制系統(tǒng)鈍化包由聚砜材料制成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于男性和女性的尿路控制。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.18 |
| 有效期截止日 | 2013.01.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | American Medical Systems Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿路控制系統(tǒng)(商品名：AMS 800) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AMS 800 Urinary Control System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5125-2008《尿路控制系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
