| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400538號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：微孔板：包被有親和純化的羊抗人IgM抗體；陰性對照：含有1%風(fēng)疹病毒IgM陰性的人血漿、2%酪蛋白、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.1%吐溫20、0.09%疊氮化鈉；陽性對照：含有1%風(fēng)疹病毒IgM陽性的人血漿、2%酪蛋白、檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20、疊氮化鈉；標(biāo)準(zhǔn)品：風(fēng)疹病毒IgM陽性血漿、小牛血清、硫酸慶大霉素；凍干風(fēng)疹病毒抗原：在蛋白緩沖液中經(jīng)紫外滅活的凍干風(fēng)疹病毒；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與KathonGC；酶結(jié)合物：辣根過氧化物酶標(biāo)記的風(fēng)疹病毒特異性抗體、Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA、硫酸慶大霉素；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸慶大霉素，用紅色染料標(biāo)記；樣品稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%酪蛋白、吐溫20、疊氮化鈉、Kathon GC，用藍(lán)色染料標(biāo)記；色原/底物：檸檬酸-磷酸鹽緩沖液(pH值為3.5-3.8)，四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過氧化氫與二甲亞砜；0.3M 硫酸；微孔板封口箔；說明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲存于2-8℃，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于血清中風(fēng)疹病毒IgM抗體的定性檢測。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 美國美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.11 |
| 有效期截止日 | 2013.03.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產(chǎn)場所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RUB IgM |
| 規(guī)格型號 | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 0150-2009 |
| 附件 | |
