| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3321427號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)構(gòu)成：a) 計(jì)劃工作站(包括放射治療計(jì)劃軟件)；b) 操作員工作站和狀態(tài)控制臺(tái)；c) 機(jī)架(包括直線加速器、多葉準(zhǔn)直器、成像輻射探測器、射束遮擋器)；d) 患者治療床；e)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器；f) 優(yōu)化引擎(計(jì)算機(jī)硬件，與計(jì)劃工作站直接相連的處理器)；g) 配電單元。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于患者的放射治療；其中MVCT將確認(rèn)需要進(jìn)行放射治療的患者的位置是否正確，不用于診斷目的。 |
| 注冊代理 | 香港恒欣科技有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 恒嘉醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海潤賀盈國際貿(mào)易有限公司”變更為“恒嘉醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3321427號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3321427號(hào)(更)”。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | TomoTherapy Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1240 Deming Way MADISON, WI 53717--1954，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 斷層放射治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TomoTherapy HI-ART System(modified) |
| 規(guī)格型號(hào) | H-0000-000X |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1649-2008《斷層放射治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
