| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460020號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)包括股骨柄、股骨頭、髖臼外杯和鈦釘。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 其中股骨柄材料采用Ti6Al4V鈦合金，表面帶有羥基磷灰石涂層和/或Ti6Al4V鈦合金涂層，股骨頭鑄造鈷鉻鉬合金，髖臼外杯材料采用Ti6Al4V鈦合金，帶有羥基磷灰石涂層和Ti6Al4V鈦合金涂層，顯示環(huán)材料采用純鈦，髖臼螺釘材料采用Ti6Al4V鈦合金。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。 |
| 注冊代理 | 上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”變更為“Biomet SpainOrthopaedics S.L.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海鑫舟醫(yī)療器械有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460020號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460020號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.02.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Spain Orthopaedics S.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生產(chǎn)場所 | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：IQL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | IQL Modular Hip System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA1038-2005 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
| 附件 | |
