| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3463439號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由三部分組成,分別為撐開(kāi)假體，中間為旋轉(zhuǎn)螺釘及固定絲。園柱狀撐開(kāi)假體部分采用符合ASTM F2026的超高分子聚合物-聚醚醚酮材料制造，旋轉(zhuǎn)螺釘及固定絲部分采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造。無(wú)菌包裝。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于腰椎，用于撐開(kāi)椎間隙，緩解椎間盤(pán)源性疾病或椎管、椎孔狹窄所引起的一系列癥狀。 |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科植入物-經(jīng)皮棘間撐開(kāi)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | In-Space |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4805-2008《脊柱外科植入物-經(jīng)皮棘間撐開(kāi)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
