| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3771438號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 與主動脈內球囊反搏泵聯(lián)合使用，由主動脈內球囊反搏泵向導管內充氣和排氣，導管隨之擴張 可收緊。球囊導管主要包括：球囊膜，導管，Y型接頭， 單向閥，縫線墊，中心腔等。附件包括：穿刺針，擴張器 ，導引套管，導管鞘，導絲，注射器，球囊抽空用接頭， 球囊擴張用接頭，三通閥，壓力管和延長管。環(huán)氧乙烷滅 菌，一次性使用。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 產品適用范圍 | 適應癥：頑固性不穩(wěn)定心絞痛；接近心肌梗塞；急性心肌梗塞；頑固性心室衰竭；急性心肌梗塞 并發(fā)癥；心源性休克；用于診斷、經(jīng)皮血管成形和介入手 術；缺血性頑固性室性心律；感染性休克；手術中搏動性 血流的形成；體外循環(huán)脫機；用于非心臟手術的心臟支持 ；心臟手術前的預防性措施；術后心功能異常/低心排綜 合癥；心肌頓挫；過渡至其他左室輔助裝置；糾正心臟解 剖缺陷手術后的心臟支持。 |
| 注冊代理 | 天津德世信醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德世信醫(yī)療器械貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Datascope Corp. |
| 生產廠地址（中文) | 15 Law Drive , Fairfield, NJ 07004, USA |
| 生產場所 | 15 Law Drive , Fairfield, NJ 07004, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 主動脈內球囊導管及附件 |
| 產品名稱（英文) | 7.5Fr. IAB and Accessories |
| 規(guī)格型號 | Linear 7.5Fr./25cc（0684-00-0478-01)；Linear 7.5Fr/34cc（0684-00-0479-01)；Linear 7.5Fr/40cc（0684-00-0480-01) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 2587-2005 《主動脈內球囊導管及附件》 |
| 附件 | |
