| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3542914號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | ENDOCARE公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 性能：系統(tǒng)采用焦耳-湯姆遜原理，使用氬氣制冷，氦氣加熱。測溫探針和冷凍器熱電偶用于監(jiān)測靶區(qū)的溫度，探針測溫范圍：40℃ ～ -196℃。最大制冷速率：1min內(nèi)達(dá)到-100℃。制冷功率5%步進(jìn)可調(diào)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 氬氣工作壓力：2,800psi，氦氣工作壓力：1,000psi.結(jié)構(gòu)及組成：該系統(tǒng)由監(jiān)測控制器(主機(jī)、監(jiān)視器、遙控鍵盤)、冷凍手術(shù)器(直徑為2mm、3mm、5mm和8mm)、測溫探針(長、短)組成。系統(tǒng)可有4刀型及8刀型兩種配置，分別配置4支或8支冷刀，及4支或8支測溫探針。每支冷刀都內(nèi)置熱電偶，用于手術(shù)測溫。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 利用超冷手術(shù)器尖端的極低溫度冷凍、消融病變組織，以治療多種良性和惡性病變。 |
| 注冊代理 | 天津依信科貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津依信科貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.13 |
| 有效期截止日 | 2012.10.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ENDOCARE,INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 201 TECHNOLOGY DRIVE, IRVINE, CA 92618, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 低溫手術(shù)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CRYOCARE SURGICAL SYSTEM |
| 規(guī)格型號 | CRYOCARE,包括CRYO-20(8刀控制器),CRYO-24(4刀控制器),CRYO-42(2mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-40(3mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-46(5mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-48(8mm直徑超冷手術(shù)器),CRYO-54(測溫長探針),CRYO-55(測溫短探針) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4510-2008 《低溫手術(shù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
