| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773056號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Elect快速交換PTCA導(dǎo)管的擴(kuò)張球囊在推薦壓力下可膨脹到已知的直徑和長度。兩個不透X射線的標(biāo)記位于球囊兩端。導(dǎo)管工作長度為140cm。產(chǎn)品具有兩種涂層，近端桿和球囊材料為硅膠涂層，遠(yuǎn)端桿(除了球囊工作區(qū))涂有親水性涂層。產(chǎn)品與內(nèi)徑大于等于0.056“(1.42mm)的導(dǎo)引導(dǎo)管相兼容。導(dǎo)管桿的退出標(biāo)記位于自距導(dǎo)管遠(yuǎn)端92厘米(上臂法時用)和102厘米處(股動脈法時用)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于需要對冠狀動脈狹窄部位或搭橋手術(shù)后的狹窄部位進(jìn)行球囊擴(kuò)張的病人，以改善心肌血液灌注功能。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號 |
| 生產(chǎn)場所 | 瑞士，布拉赫8180，阿科爾大街6號 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換式PTCA導(dǎo)管(商品名：Elect) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1665-2008《快速交換式PTCA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
