| 生產(chǎn)場所 | |
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| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220698號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 食管鏡 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 1151-2009 《食管鏡》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由食管窺鏡、食管鉗、吸引管和導(dǎo)光束組成。窺鏡分為帶燈芯食管鏡和帶光纖食管鏡兩種。帶燈芯食管鏡的照度應(yīng)不低于1500lx，帶光纖食管鏡的照度應(yīng)不低于3000lx；窺鏡外表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.2μm，手柄部分應(yīng)≤1.6μm；鉗頭和鉗桿表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.2μm，鉗柄部分應(yīng)≤3.2μm，吸引管外表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.2μm；鉗頭應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度應(yīng)不低于435HV0.2～510HV0.2；產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.12.07 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.08 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于食道異物的鉗取及食道病變的診斷。 |
| 規(guī)格型號 | SGJ型 |
| 附件 | |
