| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào) |
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| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3400383號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 博奧生物有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)生命科學(xué)園路18號(hào) |
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| 產(chǎn)品名稱 | 結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測(cè)試劑盒(DNA微陣列芯片法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0140-2010 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | A部分：芯片及蓋片、20×SSC、10%SDS、核酸提取液、核酸提取管；B部分：PCR擴(kuò)增試劑1、PCR擴(kuò)增試劑2、PCR擴(kuò)增試劑3、陽(yáng)性對(duì)照品、陰性對(duì)照品、雜交緩沖液。產(chǎn)品有效期：試劑盒A部分在2-8℃避光保存，試劑盒B部分在-20℃避光保存，有效期均為6個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 有效期 | 2014.04.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.04.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)來(lái)源于臨床疑似結(jié)核病患者經(jīng)過(guò)分離培養(yǎng)的結(jié)核分枝桿菌分離株樣本中的核酸，檢測(cè)指標(biāo)包括2種一線藥物--利福平及異煙肼的3個(gè)耐藥相關(guān)基因rpoB基因、katG基因及inhA基因啟動(dòng)子的野生型及不同突變型。其中對(duì)于利福平耐藥相關(guān)基因rpoB基因檢測(cè)6個(gè)位點(diǎn)，包括531位TCG→TTG、531位TCG→TGG、526位CAC→GAC、526位CAC→TAC、526位CAC→CTC、526位CAC→CGC、511位CTG→CCG、513位CAA→CCA、513位CAA→AAA、516位GAC→GTC、516位GAC→TAC、516位GAC→GGC及533位CTG→CCG等13種突變型，對(duì)于異煙肼耐藥相關(guān)基因katG基因及inhA基因啟動(dòng)子各檢測(cè)1個(gè)位點(diǎn)，分別為katG基因315位AGC→ACC和AGC→AAC兩個(gè)突變型，inhA基因啟動(dòng)子-15位C→T突變型。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 12測(cè)試/套 |
| 附件 | |
