| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460123號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品采用鍛造鈷鉻鉬合金制作，表面為真空等離子純鈦涂層。一次性使用產(chǎn)品，伽瑪射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于全髖關(guān)節(jié)假體置換的適應(yīng)癥包括：1)非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病，包括骨關(guān)節(jié)炎和無(wú)血管性壞死；2)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)(不包括OsteolockHA罕髖臼杯)；3)功能性畸形矯正；4)在其他治療或裝置失效情況下的翻修手術(shù)；以及5)用于治療其他技術(shù)難以處理的股骨近段(牽連到股骨頭)不連、股骨頸骨折和轉(zhuǎn)子骨折。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港美國(guó)史賽克(中國(guó))有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.01.29 |
| 有效期截止日 | 2012.01.29 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京醫(yī)藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司"。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460123號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460123號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.10.07 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill Country Cork, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 股骨部件(商品名：Accolade HFx) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hip Stem |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1825-2006《股骨部件》 |
| 附件 | |
